미국 식품의약국(FDA)이 2세 이상 당뇨병 환자를 위한 애보트(Abbott)의 '리브레 듀오 10 데이(Libre Duo 10 Day)'를 승인했습니다. 이 기기는 미국 최초의 연속 케톤 측정 웨어러블이자, 하나의 기기에서 혈당(glucose)과 케톤 수치를 동시에 연속 측정하는 세계 최초의 제품입니다. 이는 당뇨병 환자, 특히 제1형 당뇨병 환자에게 치명적일 수 있는 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 조기 발견 및 예방에 중요한 진전을 가져올 것으로 보입니다.
리브레 듀오 10 데이는 피부 바로 아래 체액에서 케톤과 혈당을 1분마다 측정하며, 이 데이터는 호환되는 스마트폰으로 무선 전송됩니다. 사용자는 현재 수치뿐만 아니라 수치의 상승 또는 하락 추세까지 실시간으로 확인할 수 있습니다. 특히 케톤 수치가 위험 수준에 도달하면 자동 알림을 보내, 환자와 보호자가 DKA가 응급 상황으로 진행되기 전에 상승 징후를 파악하고 적절히 대처할 수 있도록 돕습니다. 기존 케톤 검사는 특정 시점의 단일 수치만 제공하여 추세 파악이 어려웠던 한계를 극복한 것입니다.
이번 FDA 승인은 600명 이상의 2세 이상 참가자를 대상으로 한 6건의 임상시험을 통해 기기의 정확성과 유효성이 입증된 결과입니다. 임상 결과, 10일 착용 기간 동안 임상적으로 의미 있는 케톤 수치 변화를 정확히 추적하고, DKA 발생 전에 높은 케톤 수치를 식별하는 데 성공했습니다. FDA는 이 기기에 '혁신 의료기기(Breakthrough Device)' 지정을 부여한 바 있으며, 이번에는 새로운 유형의 저위험~중위험 의료기기에 적용되는 'De Novo 사전시장 심사 경로'를 통해 판매 허가를 부여했습니다.
이러한 기술 발전은 당뇨병 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 뿐만 아니라, 의료 시스템에도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. DKA는 신속하게 진행될 수 있고 치료하지 않으면 생명을 위협할 수 있는 응급 상황이므로, 조기 감지를 통해 입원 및 응급 치료 비용을 줄이고 환자의 건강을 보호할 수 있습니다. 또한, 이번 승인은 의료기기를 일상적인 가정 환경에 더 자연스럽게 통합하려는 FDA의 '홈 헬스케어 허브(Home as a Health Care Hub)' 이니셔티브와도 연계되어, 환자 중심의 혁신적인 의료기기 개발을 촉진하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
일부 전문가들은 자동 인슐린 투여 시스템에 케톤 센서가 큰 이득을 주기 어렵다는 의견도 제시하지만, 혈당 관리가 극도로 나쁘거나 특정 식단(고탄수화물 또는 극저탄수화물)을 따르는 환자에게는 케톤 측정이 매우 유용할 수 있습니다. 또한, 당뇨병 환자뿐만 아니라 식단 관리나 건강 추적에 관심 있는 일반 소비자 시장으로도 확장될 가능성이 있습니다. 이미 연속 혈당 측정기(CGM)가 당뇨병 환자 외에 일반 건강 관리 목적으로도 널리 사용되고 있는 것처럼, 케톤 측정 기능이 추가된 이 기기 역시 더 넓은 시장에서 활용될 잠재력을 가지고 있습니다.